中藥飲片純化水設備
一:中藥飲片純化水設備產水標準
參數 | 單位 | 標準 |
TOC有機物 | ppb | ≤500 |
電導率 | (mS/cm,25°C) | ≤2.0 |
硝酸鹽 | (ppm) | ≤0.006 |
重金屬 | (ppm,Pb) | ≤0.1 |
微生物 | (CFU/ml) | ≤100 |
其他指標符合中國藥典2015版“純化水”標準要求。 |
二:中藥飲片純化水設備工藝特點
1.設計:
(1)標準化設計:純化水係統按中、美、歐藥典標準要求設計,遵循CGMP和GAMP規範,符合2015版GMP、FDA認證要求. (2)一體化設計:結構更緊湊,操作維護更簡單. (3)依據URS設計:依據用戶URS需求量身定製設計。
2.材質:
反滲透裝置之前所有設備及管路采用304不鏽鋼材質,反滲透之後所有設備及管道采用316L不鏽鋼材質,分配係統管路內拋光Ra≤0.6μm,外拋光要求Ra≤0.8μm;閥門采用PTFE+EPDM雙層隔膜墊片隔膜閥;密封材料為聚四氟乙烯或醫用矽橡膠 ;
3.安裝:
(1)模塊化、一體化、標準化係統設計,安裝方便,操作簡易,結構緊湊;(2)係統在工廠內最終組裝,包括調試和FAT(與客戶一起完成),實現整個係統的廠內驗收。
4.焊接:
(1)采用德國進口歐比泰克自控焊機無縫焊接;(2)內壁焊縫采用內窺鏡拍照檢測;
5.微生物控製:
(1)所有管道、閥門設計、安裝符合3D原則,儀表接口選用衛生級,(2)管路安裝保持0.5%的坡度,設最低點為排放點;(3)循環水管路流速大於1.1m/s,防止微生物在管道內壁停留和附著、滋生;(4)采用管式換熱器對循環管路和純化水箱自動進行巴士消毒
6:計算機控製係統:
采用西門子S200係統PLC控製器,HMI可以實現所有參數的設定和修改;HMI登陸具有三級用戶密碼保護功能,記錄員、操作員、管理員三級,記錄員隻能查看數據,無法操作;操作員級隻能操作,包括手動操作,不能進行參數修改;管理員級能實現所有功能。HMI能與上位機VCC係統同步控製。
三:中藥飲片純化水設備圖片
四:中藥飲片純化水設備工藝流程
五:中藥飲片純化水設備選型參數
型號
產水量L/H
外形尺寸mm
裝機功率KW
係統回收率
HY-RO-300
300L/H
1800*800*1800
3.0
75%
HY-RO-500
500L/H
1800*800*1800
3.0
75%
HY-RO-1000
1000L/H
2800*800*1800
4.5
75%
HY-RO-2000
2000L/H
2800*1200*1800
9.25
75%
HY-RO-4000
4000L/H
2800*1200*1800
13.75
75%
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4
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- 診斷製劑純化水設備
- (1)標準化設計:純化水係統按中、美、歐藥典標準要求設計,遵循CGMP和GAMP規範,符合2015版GMP、FDA認證要求. (2)一體化設計:結構更緊湊,操作維護更簡單. (3)依據URS設計:依據用戶URS需求量身定製設計。
- 醫療器械純化水設備
- (1)標準化設計:純化水係統按中、美、歐藥典標準要求設計,遵循CGMP和GAMP規範,符合2015版GMP、FDA認證要求. (2)一體化設計:結構更緊湊,操作維護更簡單. (3)依據URS設計:依據用戶URS需求量身定製設計。
- 生物製藥純化水設備
- (1)標準化設計:純化水係統按中、美、歐藥典標準要求設計,遵循CGMP和GAMP規範,符合2015版GMP、FDA認證要求. (2)一體化設計:結構更緊湊,操作維護更簡單. (3)依據URS設計:依據用戶URS需求量身定製設計。